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作者 | 董洁   编辑 | 罗丽娟

2018年9月,站在心脏病病友俱乐部成立大会的演讲台上,82岁的退伍军人高继贤正绘声绘色得讲述着自己的求医经历。

作为一名曾在急诊室度过80岁生日的主动脉瓣狭窄患者,他形容自己曾离死亡只有一步之遥,但最后实现了弯道超车。

把高继贤推向死亡之门的是一种叫——“主动脉瓣狭窄”的心脏病。

放在以前,尤其是国内,严重主动脉瓣狭窄患者如果想有效延长生命,只能通过开胸手术更换损坏的主动脉瓣,但这种手术创伤大、风险高。

2017年,由杭州启明医疗器械股份有限公司(下简称“启明医疗”)研制的“经皮介入人工心脏瓣膜系统”,正式经批准在国内上市,高继贤也借此实现了自己生命的“弯道超车”。

公开资料显示,“经皮介入”是不对患者进行开胸外科手术,而仅需穿刺血管即可完成的治疗。这种技术,避免了开胸及体外循环等风险,具有手术创伤小、术后恢复快等优点,在高危老龄患者中显现出独特优势。

由此,启明医疗成为国内首个用于介入治疗的人工心脏瓣膜技术提供商。3月13日,浙江证监局披露了启明医疗辅导备案公示文件。

文件显示,辅导机构中金公司将配合启明医疗制作首次公开发行股票并在科创板上市的申请文件,辅导期大致为2019年3月至4月。这也意味着启明医疗很可能成为首批登陆科创板的企业。 

随着中国人口老龄化的加剧,心脏瓣膜病呈快速增长态势。据了解,心脏瓣膜病列老年人心脏疾病第三位,仅次于高血压和冠心病,发病率达13.3%。

目前,中国主动脉瓣膜病变患者数量居全球首位,且每年仍以20万新增病例的速度增长。其中,很大一部分患者不适宜做大型外科手术。

2002年,法国医生Cribier完成了世界第一例TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement,经导管主动脉瓣置换手术),这种通过导管对主动脉瓣进行置换的心脏微创手术,给了无法接受开胸手术的患者延续生命的机会。

此后,多款用于TAVR的人工瓣膜经FDA(美国食品药品监督管理局)批准接连上市,但在中国,这一技术迟迟没有被批准上市,直到2017年。

该年4月27日,由启明医疗完全自主研发的“经皮介入人工心脏瓣膜系统”,经国家食品药品监督管理总局批准正式上市。这也是我国首个用于介入治疗的人工心脏瓣膜,填补了国内空白。

公开资料显示,启明医疗成立于2009年,目前拥有干膜预装介入瓣膜和介入自膨肺动脉瓣膜2个开创性产品。

其中介入自膨肺动脉瓣膜是全球首款,已在近20个国家地区的27家中心完成了178例植入,目前其在中国的注册研究已完成,欧盟的注册研究也即将结束,预计2019年可获得中国和欧洲的批准上市。

2009年成立至今,启明医疗共先后完成6轮融资,股东阵容可谓强大。

2010年,启明医疗获得了首位机构投资人——创东方投资的A轮投资,估值逾2亿元人民币。2014年启明医疗又获得了红杉资本以及德诺资本的B轮投资,估值达到3亿元人民币。

2018年5月16日,启明医疗完成最新一轮战略融资,投资方为德弘资本。据悉,本轮融资将主要用于启明医疗销售网络的建立和国内外核心技术的并购。

根据市场预测,TAVR全球市场规模在2020年将增至近50亿美元,并将保持持续高速增长态势。国际领先的TAVR厂商Edwards Lifesciences的过半收入都来自于TAVR产品,目前其市场估值近280亿美元。

国内情况来看,根据《中国心血管病报告2013》,我国心脏病用药和器械市场规模在1000亿人民币以上。心脏疾病器械是医疗器械的第二大领域,仅次于IVD,市场规模占医疗器械市场的11%。

在中国,由于TAVR市场还处于发展早期,启明医疗作为产品最早获取CFDA(中国食品药品监督管理局)审批的公司,先发优势明显。

而且随着老龄化水平的提高和人均预期寿命的延长,中国TAVR存量病人规模将不断增多,根据《中国心血管病报告2013》,中国心血管病患病率处于持续上升阶段,估计全国有心血管病患者2.9亿,每5个成人中就有1人患心血管病,

启明医疗的市场前景值得看好。

目前,启明医疗已经进入A股上市辅导期,冲刺科创板。此前,根据彭博的报道,启明医疗曾考虑在香港IPO,募集资金在3亿-5亿美元。