本周,Pfizer(辉瑞)和BioNTech联合研制的新冠候选疫苗霸占了全球媒体的头条。

辉瑞的名头,大家或多或少听说过,是全球最大的研发型的生物制药公司之一。

辉瑞成立已有171年,总部位于纽约,和默沙东等巨头共同撑起了美国生物医药领域的半边天。目前辉瑞市值约2178亿美元,在全球500强中排名第50号。

但是,这款疫苗的主要研发机构,却不是辉瑞,而是德国一对夫妻创办的小型生物技术公司BioNTech,辉瑞只是BioNTech的全球(中国除外)市场合作伙伴。

BioNTech,什么来头?

BioNTech的创始人是一对夫妇:Sahin和Tureci,两人都是肿瘤学专家。据Tureci,结婚当天两人还穿着白大褂在实验室工作,抽空去了趟婚姻登记处——足以见这对伉俪对研究的专注。

2008年,Sahin和Tureci于德国美因兹创立BioNTech。12年的时间里,“夫妻店”成长为雇员1100人的生物技术美股上市公司,专注于癌症免疫疗法,其理念颇为出圈——“每位癌症患者的肿瘤都是独一无二的”。

技术方面,BioNTech的研发管线很丰富,包括mRNA治疗剂,工程细胞疗法,抗体和小分子免疫调节剂等。迄今为止,BioNTech候选产品覆盖了17种肿瘤的治疗,同时涵盖了传染病和罕见疾病的治疗。

应用方面,目前为止,BioNTech尚没有任何一项技术或药物进入上市批准阶段。目前,BioNTech选择利用自己的技术成果与生物制药巨头进行产品开发合作。其合作伙伴包括Eli lilly,Genmab,Sanofi,Bayer Anil Health,Genentech,Genevant和辉瑞。

BioNTech和合作伙伴已经推进了超过20种候选产品的开发流程,其中8种候选产品已经进入临床试验程序。

(图片来源:雪球)

BioNTech是全球三大mRNA疗法引领者之一,另外两家是CureVac和Moderna。

随后,BioNTech将看家本领mRNA疗法应用于新冠候选疫苗的研发中。

现在的体外转录技术能够非常快速、廉价地大规模生产RNA疫苗,相较于传统疫苗5-6个月的生产周期,mRNA疫苗有望在40天内完成疫苗样品的生产制备,因此有望更好地应对突发的传染病疫情。

因此,基于mRNA疗法的新冠疫苗比基于其他技术路径的新冠疫苗的研发速度更快。而基于重组蛋白技术路线的疫苗进展则相对较慢。

在全球新冠疫苗研发竞速赛中,mRNA疗法帮助BioNTech疫苗率先冲刺上市的终点。

采用mRNA技术路径的疫苗还有以下两个优点:

在安全性上,mRNA并不会感染或者整合进基因组,因此不会带来感染或突变的风险。

在有效性上,有多种修饰方式能够使mRNA更佳稳定,翻译效率更高;同时递送方式的发展能够使mRNA快速递送到细胞内从而发挥功能。

美国国家过敏和传染病研究所所长福奇说,迄今为止,mRNA路径“不仅对新冠疫情而言,而且对整个疫苗学而言,都是一个重要突破”。采用mRNA路径的疫苗,此前人类并没有研发成功的先例。

今年1月,Sahin在《柳叶刀》杂志上读到一篇关于新型传染病的文章,当月底,德国出现首例新冠病毒感染者。

Sahin意识到从抗癌mRNA药物到基于mRNA的新冠疫苗的转变仅仅是几步之遥。于是BioNTech快速组建了一个500人的团队,成立“光速”项目,研究如何将已有技术应用于新冠疫苗。

3月,BioNTech宣布与制药巨头辉瑞合作,共同研发新冠病毒疫苗,“将辉瑞的研发,监测和商业化能力与BioNTech的mRNA疫苗技术和专业知识相结合”。

Sahin称,此次合作非常合适,因为它使BioNTech“可以在最短的时间内研发和分发新冠候选疫苗”。

5月,BioNTech与辉瑞公司合作研发的新冠候选疫苗BNT162b2在美国启动人体实验。

7月,BioNTech的另一款候选新冠疫苗BNT162b1,由中国市场合作伙伴复星医药启动在中国境内的临床试验,截止9月,该疫苗的2次接种均已完成,受试者目前反应良好。

10月6日和10月11日,BioNTech和辉瑞分别向欧洲药品管理局和加拿大卫生部提交了在研新冠疫苗BNT162b2的滚动申请。

11月9日,辉瑞和拜恩泰科宣布新冠候选疫苗BNT162b2三期试验中期数据有效率超90%,全球瞩目。该候选疫苗预计最早11月第三周在美国提交紧急使用申请。

BNT162b2疫苗有望成为海外第一个获批上市的新冠肺炎疫苗。

据悉,辉瑞和BioNTech已与美国政府签订了19.5亿美元的合同,从今年开始提供1亿剂疫苗。此外他们还与欧盟、英国、加拿大和日本达成了供应协议。

BioNTech和辉瑞已经表示,他们预计2020年将向全球供应5000万剂疫苗,2021年预计供应13亿剂。

两个公司正在加码产能,准备新冠疫苗的批量生产。今年第四季度,BioNTech预计完成收购诺华在德国马尔堡的生产基地。BioNTech在德国还拥有另外两个生产基地。而辉瑞在美国和欧洲拥有至少四个生产基地。

据说身为BioNTech的CEO和联合创始人的Sahin,有一个古怪的习惯,就是从不关注公司股价。

不过,如果他打破这个惯例就会发现,BioNTech的市值在今年坐上火箭,攀上263.54亿美元的高峰,超过保时捷和德意志银行。